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生物制品的厂房无菌车间设计应遵照下列4点基本要素

来源:四川无尘车间施工 发布时间:2019年09月18日

生物制品通常具有有机化学合成药所不具有的独特优点。为考虑工业生产生物制品类药的要求,生物制品的厂房无菌车间设计应遵照下列基本要素:

1.防护标准


为避免病菌进到生物制品,生产制造 时要在无菌车间实际操作以避免生物制品类毒素及 各种各样微生物菌种的环境污染,工业厂房要布置成与外部环 境无干挠的防护情况。

2.杀菌标准


无菌车间的任何机器设备、器材及其内外墙、环氧地坪 等都应具备承担不断完全消毒杀菌的耐用度。每 天生产制造前后左右,应选用物理学的或有机化学的方式在 房间内推行完全的杀菌消毒杀菌。


3.室内空气质量有效定项流动性标准


生产车间无菌车间工作区域务必保证气密封性,确 保空调机组的送、送风,气体根据中效、高效率 过滤装置进到无菌车间,室内空气质量流动性方位应是 从清洁级別高的地区流入清洁级別低的区 域,且标准气压极差应维持在0.5mm水柱左右。


4.人工流产、货运物流防止交叠,1个屋子只准可做这种规格型号的生物制品。